旭化成供应Nitrosamine含量不超过0.1ppm的微晶纤维素

医药品及药用辅料的品质和安全性长期以来受到社会重视。其中，医药品生产过程中生成亚硝胺类致癌物等事件被视为重大风险而受到关注，降低此类风险是医药界的一个重要课题。

为解决这一难题，旭化成株式会社（以下简称“旭化成”）开始供应Nitrosamine含量不超过0.1ppm的微晶纤维素*“旭乐素™”， 可有效降低药物和营养补充剂中亚硝胺的生成。

近年来，日本、美国和欧州等地在治疗高血压的缬沙坦等药物中检出N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类致癌物，部分产品已被召回。亚硝胺形成的一个风险因素是亚硝化反应——在原料药和成品药的生产过程中或生产后，仲胺或叔胺与Nitrosamine的反应。因此，降低药物原辅料中Nitrosamine的浓度被认为是降低亚硝胺生成的有效方法。

微晶纤维素“旭乐素™”主要用作医药品（片剂）和保健品的赋形剂（用于制剂成型或增加口服固体制剂体积的添加剂）。旭化成自1970年开始生产微晶纤维素以来，50多年始终致力于技术研发和品质改进，以满足客户的多样化需求。其中，高性能规格“KG系列”和“UF系列”采用旭化成独家技术分别提高了成型性和流动性（显示生产过程中粉体的易流动程度），获得了客户的高度评价。

微晶纤维素“旭乐素™”目前有两大生产基地，分别是日本东海工厂（位于宫崎县延冈市）和水岛工厂（位于冈山县仓敷市）。其中，水岛工厂已于2024年1月开始正式供货，与原有的东海工厂形成双生产基地供应体制。旭化成在扩大产能的同时，还将从BCP （Business Continuity Plan业务连续性计划)的角度实现更加稳固的供应体制。

旭化成在向全球客户传达“旭乐素™”能够有效解决亚硝胺问题的同时，未来也将进一步提高品质，推动研发，为全球大众的“生命”与“生活”做出更多贡献。

水岛工厂外观

* : 微晶纤维素：是一种纯化的、部分解聚的纤维素,白色、无臭、无味的结晶粉末。

以上稿件内容均来自旭化成官方信息。

旭化成集团创立于1922年，总部位于日本，是一家综合化学制造商，曾入选世界500强。在全球20多个国家和地区开展业务，旭化成集团2023财年集团销售总额约为192亿美元，员工总人数约5万。

自1988年旭化成在中国开展业务以来，业务主要分为4大部分，包含环境解决方案（离子交换膜、LiB隔膜等）、移动&产业（工程塑料、汽车内饰材料等）、生活革新（纺织品、电子材料•元件等）、健康（透析器、除病毒过滤器等）。目前旭化成中国有法人公司20多家，员工约3000人。